Les systèmes de culture à usage unique sont de plus en plus répandus par rapport à il y a dix ans, où ils étaient utilisés comme une production unique. Cependant, les fermenteurs « classiques » en acier sont toujours utilisés partout, étant donné qu’ils continuent à équiper leurs installations de production. Notamment en raison de leur fiabilité et de leur durabilité, parallèlement aux principales caractéristiques technologiques standard en matière de conception et de procédés.
Depuis peu, les consommables jetables sont également utilisés dans les laboratoires, car ils sont très pratiques et raisonnablement rentables. En outre, lorsqu’on les prend en considération, le coût de la recherche et le risque que les résultats obtenus soient inexacts sont bien plus probables que le coût de l’erreur. Cela est dû au fait que les règles de nettoyage et de stérilisation ne sont pas respectées.
Si vous êtes confronté à la possibilité de mettre à l’échelle un processus pour lequel il y a toujours un certain manque de données d’entrée, il peut être difficile d’envisager toutes les autres options sur le marché (en termes d’équilibre entre les équipements de valeur et les exigences du processus). Nous souhaitons partager avec nos clients nos nombreuses années d’expérience en matière de connexion, d’analyse de leur satisfaction quant aux résultats du choix de différents types de fermenteurs, en fonction des ressources et des informations dont ils disposent.
Dans la section suivante (ci-dessous), nous allons discuter et explorer les principales caractéristiques de certains modèles et comparer leurs principaux avantages et inconvénients.
Caractéristiques comparatives
Bioréacteur à usage unique
Bioréacteur en métal
Désignation
Culture de cellules animales
Bactéries, levures, champignons filamenteux, cellules animales et végétales
Équipement de base
Comparativement plus faible (du même fabricant), mais pas plus de 15 à 20 %. Pour certains fabricants, le coût est même plus élevé que pour une gamme dans une version non « jetable
Comparativement plus élevé (du même fabricant), mais pas plus de 15 à 20 %. Pour certains fabricants, le coût est parfois inférieur à celui d’une gamme en version « jetable
Consommables pour le processus
Achat, en plus de l’ensemble standard, de consommables supplémentaires pour chaque cycle du processus, il est nécessaire de prendre en compte à la fois la chaîne d’approvisionnement et le délai de livraison
Ensemble standard de consommables
Consommation d’énergie
L’étape de la stérilisation du bioréacteur est exclue
Plus élevé que pour les systèmes jetables, car le nettoyage et la stérilisation du bioréacteur sont nécessaires
Temps passé sur le processus technologique
Il est impossible d’éliminer complètement l’étape de nettoyage des équipements entre les lots de produits, mais elle est nettement plus courte
Dépend du degré d’automatisation du système (CIP, SIP)
Qualification
Légèrement simplifié, aucune qualification en matière de nettoyage n’est requise
Procédure complète requise
Lésion des cellules de culture pendant l’agitation et le bouillonnement (concerne uniquement les cellules animales)
Faiblement exprimé
Faiblement perçu avec la sélection correcte des paramètres de l’équipement
Extraction des substances indésirables des parois du réacteur
Les matériaux des systèmes jetables doivent être soigneusement sélectionnés. Idéalement, il faudrait mener des recherches supplémentaires sur l’influence de ce facteur sur un processus spécifique.
Il est nécessaire de choisir le bon matériau pour la fabrication du bioréacteur. Des recherches supplémentaires ne sont pas nécessaires en raison de leur large applicabilité
Caractéristiques du transfert de masse
Ils dépendent fortement de la conception du bioréacteur, les sacs jetables n’ont pas de parois rigides et donc leur forme « flotte » un peu jusqu’à ce qu’ils soient complètement remplis, des plis peuvent se former.
Les caractéristiques de transfert de masse sont bien modélisées au stade de la conception des équipements
Potentiel de contamination
Faible, avec une formation adéquate du personnel
Faible, avec un entretien approprié des équipements et une formation du personnel
Recyclage
Avec l’échelle de production à partir du stade expérimental et au-delà, il est nécessaire de résoudre le problème de la désinfection d’importants volumes ponctuels de matériel jetable, en tenant compte de la conformité aux exigences de sécurité biologique.
Cela se passe selon le schéma standard. La désinfection est effectuée directement dans le réacteur sans nécessiter d’équipement supplémentaire (autoclaves, etc.)
De plus, les cellules animales nécessitent généralement une période d’élevage plus longue. Plus le processus est long, plus les risques de contamination du produit final sont élevés. C’est pourquoi, lorsqu’ils mettent en corrélation le coût final du produit et les risques de contamination de la culture, les fabricants préfèrent souvent utiliser des systèmes jetables. Mais avec une organisation compétente du processus de production, utilisant un bioréacteur « classique », les risques d’infection sont réduits à des niveaux très faibles.
Il convient également de noter que l’étape de nettoyage du réacteur lui-même est réduite au minimum lors de l’utilisation de systèmes jetables, mais la question de l’élimination des déchets après la culture est plus importante.
Les fabricants de systèmes jetables affirment que leur coût d’investissement est moins élevé. Cette affirmation est parfois vraie lorsque l’on compare les prix de l’acier et des bioréacteurs « jetables » du même fabricant (c’est-à-dire pour un châssis en acier, pour un sac avec une enveloppe et une unité de contrôle), mais la différence de prix (le cas échéant) est insignifiante car elle représenterait environ 15 à 20 % du prix.
Parallèlement, en termes de coûts de processus actuels, les systèmes jetables sont beaucoup plus chers, car seules quelques entreprises disposent d’un équipement technique et d’un potentiel de conception suffisants pour produire des systèmes de culture jetables de qualité. Lorsque l’on utilise des systèmes jetables, il y a toujours la possibilité d’extraire des substances indésirables dans le milieu nutritif pendant la culture, ce qui signifie des risques supplémentaires de réduction de la productivité du processus.
Il en résulte des exigences distinctes pour les matériaux. La qualité des systèmes jetables est excellente. Cependant, la production d’une partie fonctionnelle jetable du bioréacteur est coûteuse. Il s’avère que l’achat d’un bioréacteur jetable à chaque nouveau cycle de production doit entraîner des coûts importants. En outre, sur sa partie active principale, ce qui se justifie si le coût de ce « consommable » est inférieur aux autres coûts actuels de fermentation ou de perte de production de son cycle.
Parmi les autres « inconvénients » dans le fonctionnement des systèmes jetables, on peut citer
- des arrêts imprévus dans le processus de production en raison de retards de cargaison aux douanes ;
- un bioréacteur « jetable » ne peut pas être utilisé sans sac de culture jetable ;
- en cas d’arrêt imprévu de la production pour quelque raison que ce soit, les matériaux achetés précédemment peuvent être périmés, et avec eux la garantie de qualité du fabricant.
Pour faciliter l’évaluation des risques, nous avons résumé ces facteurs et d’autres dans le tableau ci-dessous :
Compte tenu de tout ce qui précède, on peut conclure que pour les procédés de fermentation classiques, les réacteurs en acier seront plus rentables. En outre, pour la culture de cellules animales, il est nécessaire d’aborder avec soin la planification du processus, en évaluant et en considérant tous les risques et le potentiel de production.
